新京報訊 11月6日，長春高新發(fā)布公告，近日子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液（以下簡稱“長效生長激素”）用于特發(fā)性身材矮小（ISS）的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因，高度異質(zhì)的矮小疾病的統(tǒng)稱，指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高2個標(biāo)準(zhǔn)差（standarddeviation,SD）或低于第3百分位數(shù)（P3，-1.88SD），且出生身長、體重及身材比例均正常，未發(fā)現(xiàn)全身性、內(nèi)分泌、營養(yǎng)、染色體異�；蚧�因變異證據(jù)的矮小兒童。

2003年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)重組人生長激素用于特發(fā)性身材矮小。2021年起，中國藥品監(jiān)督管理局先后批準(zhǔn)重組人生長激素注射液用于特發(fā)性身材矮小。目前，全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應(yīng)癥。金賽增是全球首個獲批此適應(yīng)癥的長效生長激素。

使用短效生長激素治療的患兒需要每天注射，長期的頻繁注射既給患兒帶來痛苦，給家長造成負(fù)擔(dān)，降低患兒的用藥依從性，進(jìn)而影響治療效果。針對特發(fā)性身材矮小的藥物治療對長效生長激素的使用有廣泛的未被滿足的臨床需求。

長春高新表示，公司長效生長激素在國內(nèi)特發(fā)性身材矮小患兒中開展的臨床試驗結(jié)果證實，采用長效生長激素治療顯著改善患兒身高標(biāo)準(zhǔn)差積分，且安全性和耐受性良好。公司長效生長激素成為全球首個獲批用于特發(fā)性身材矮小的長效生長激素，有效填補(bǔ)了目前特發(fā)性身材矮小治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長。公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品新適應(yīng)癥的市場推廣工作。